GMP-gerechtes Kalibrieren von Messgeräten für die Life Science Industrie
GMP-Compliance sichern und Auditierungsaufwand reduzieren durch akkreditierten Kalibrierservice nach ISO/IEC 17025
Nach der ersten Kalibrierung im Werk trägt regelmäßiges Kalibrieren dazu bei, Produktivität, Qualität und Rückverfolgbarkeit im Prozess aufrechtzuerhalten. Speziell in der Life Sciences Industrie müssen Messgeräte in einem externen Labor oder direkt vor Ort durch einen akkreditierten Dienstleister kalibriert werden, um die GMP-Compliance sicherzustellen. Dies wird durch regelmäßige Audits überwacht, die den Regulierungsbehörden der jeweiligen Industriebranche angehören, so z.B. der FDA (Food and Drug Administration). Wie Sie hier von Endress+Hauser unterstützt werden lesen Sie nachfolgend.
Vorteile
Absicherung Ihrer GMP-Compliance durch akkreditierte Kalibrierung nach ISO/IEC 17025 für sämtliche Parameter
Unsere Vor-Ort-Kalibrierung ist herstellerunabhängig und optimiert Ihre Kalibrierkosten und zugleich die Verfügbarkeit der Messung
Auditsicherheit und GMP-Compliance dank speziell nach GMP-ausgebildeten Kalibriertechnikern sowie Kalibrierscheinen gemäß ISO/IEC 17025
Entwicklung und Optimierung von SOPs steigert die Effizienz Ihrer Kalibrierprozesse
Wir bieten Ihnen Kosteneinsparungen durch optimierte Kalibrierplanung basierend auf KPI-Analysen, modernsten Verifikationsverfahren und Technologien.
Qualität, Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit
In der stark regulierten Life-Sciences-Industrie werden Begriffe wie Qualität, Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit groß geschrieben. Daher müssen die branchenüblichen Anforderungen an das regelmäßige Kalibrieren entsprechend der FDA und GMP ("Good Manufacturing Practice") präzise eingehalten werden. Zudem hat jede Verbesserung der Messgenauigkeit um eine Nachkommastelle deutliche Kosteneinsparungen für Sie zur Folge – beispielsweise
beim Dosieren oder Abfüllen von sehr teuren pharmazeutischen Wirkstoffen mit einem Wert von mehreren Millionen Euro pro Kilogramm.
Rückführbar kalibrieren – wo immer Sie wollen
Transparenz und Rückführbarkeit sind zwei Schlüsselthemen, die in der Life Sciences Industrie immer mehr an Bedeutung gewinnen.
Alle unsere Kalibrieranlagen sind von unterschiedlichen nationalen Metrologie-Behörden gemäß ISO/IEC 17025 akkreditiert – z.B. durch die DAkkS (Deutschland) oder die SAS (Schweiz). Gleichzeitig garantieren Ihnen diese Akkreditierungen, dass alle bei den Kalibrierungen eingesetzten Prüfmittel durch eine ununterbrochene "Kette" von Kalibrierungen vollständig auf die nationalen Bezugsnormale eines Landes rückführbar sind.
GMP-Kalibrierung auf Ihre Anforderungen zugeschnitten
Je nach Bedarf führen wir die Kalibrierung entweder direkt bei Ihnen vor Ort oder in einem unserer akkreditierten Kalibrierlabore durch. Endress+Hauser unterstützt Sie bei der fachgerechten Ausführung der Kalibrierung, sodass Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernkompetenz – das Herstellen von Arzneimitteln – konzentrieren können. Unsere Kalibriertechniker sind speziell nach GMP geschult, verfügen über ein hohes Maß an messtechnischem Wissen und arbeiten auf der Grundlage von SOP-Spezifikationen.
Die zur Kalibrierung verwendeten, vollständig rückführbaren Referenzgeräte stellen die Qualität der Kalibrierergebnisse sicher. Überdies sichert eine transparente Dokumentation nach ISO/IEC 17025 Audits und Ihre GMP-Compliance ab. Wir bei Endress+Hauser stellen sicher, dass unsere Kalibriertechniker weltweit in den Prozessen und Regularien geschult sind. Mit über einer Million Kalibrierungen für jegliche Parameter (unabhängig vom Hersteller) im Labor oder direkt in den Anlagen hat Endress+Hauser viele Jahre lang das notwendige Know-how unter Beweis gestellt.
Planung, Dokumentation und Optimierung Ihrer Kalibrierprozesse
Unsere auf GMP-Kalibrierung und Datenintegration ausgebildeten Experten helfen Ihnen, den für die Gerätekalibrierung erforderlichen Zeitaufwand sowie die Qualität Ihrer Kalibrierung zu optimieren. Von der Definition von Key Performance Indicators (KPIs) zur Prozessbewertung über die Erstellung einer Kalibrierspezifikation bis hin zur Implementierung einer kompletten Kalibriermanagementlösung unterstützen wir Sie über den gesamten Prozess. Sie allein entscheiden, wie und in welchem Umfang wir Sie entlasten können.
Weiterführende Informationen
Das bietet unser Kalibrierservice >>>
