Biopharmazeutische Industrie – Skalierung bis zur Produktion
Bauen Sie einen skalierbaren Prozess auf, der sich problemlos auf die Produktion übertragen lässt und unterschiedliche Bioreaktor-Konfigurationen unterstützt
Der Weg vom Labor bis zur Produktion in der Großanlage
Stellen Sie sich vor, Sie haben im Labor einen bahnbrechenden Bioprozess entwickelt. Er ist effizient, liefert vielversprechende Ergebnisse und hat das Potenzial, die Branche zu verändern. Aber wie bringen Sie ihn vom Labortisch in die Produktion der Großanlage? Jetzt kommt es auf Skalierbarkeit an, d. h. auf die Fähigkeit, den Maßstab zu verändern. Dieser formalisierte Prozess findet während des Lebenszyklus eines Medikaments mehrmals statt: Von der anfänglichen Forschung im Labor wechselt er in die Pilotanlage und schließlich in die kommerzielle Produktion. Damit dies gelingt, müssen die Instrumente im Labor und im Prozess auf die gleiche Weise funktionieren. Dies betrifft Aspekte wie Messalgorithmen, Modellierung, Reinigungsprotokolle, Sensoraufbau und vieles mehr. Skalierbarkeit ist zwar ein wichtiger Aspekt der Produktentwicklung, in den Anfangsphasen wird sie aber manchmal übersehen. Wenn von Anfang an auf Skalierbarkeit geachtet wird, ermöglicht dies sehr hohe Messgenauigkeit und Konsistenz und beschleunigt gleichzeitig den Markteintritt neuer Produkte.
Häufige Herausforderungen bei der Skalierung von Prozessen
Der Technologietransfer und die damit verbundene Skalierbarkeit vom Labor in den Prozess sind eine große Herausforderung bei der Herstellung von Biotherapeutika. Denn dabei muss nicht nur der Herstellungsprozess skaliert werden, sondern auch der Ansatz bei Analysen und Qualitätsmessung. Erschwerend kommt hinzu, dass jede Phase im Lebenszyklus eines Produkts, von der Forschung und Entwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Produktion, oft an über die ganze Welt verteilten Standorten stattfindet.
Unterschiede in der Geräteausstattung können sich auf den Prozess auswirken und Anpassungen oder Neuentwicklungen erfordern. Dies kann Verzögerungen oder neue Risiken zur Folge haben. Änderungen bei der Größenordnung oder beim Standort bringen oft Schwankungen in den Prozess. Wenn ein Prozess vom anfänglichen Bioreaktor im Labor auf die Pilot- und die Großanlage skaliert wird, kommt es darauf an, dass alle Bedingungen unverändert bleiben. Parameterwerte, die außerhalb der Spezifikation liegen, gefährden die Produktqualität und können zu hohen Kosten und einer geringeren Produktausbeute führen. Viele biopharmazeutische Hersteller bevorzugen daher eine standardisierte Sensor- und Analysetechnologie vom Labor bis in den Prozess. Damit vermeiden sie Messabweichungen bei der Skalierung des Prozesses und entsprechende Einbußen bei der Prozessausbeute.
Skalierbarkeit ist nicht nur ein Begriff, der gerade in Mode ist. Sie ist ein strategischer Vorteil. Ob Sie nun ein Biopharmariese oder ein wendiges Start-Up-Unternehmen sind, spielt keine Rolle. Die Fähigkeit, Ihre Prozesse effektiv zu skalieren, kann den entscheidenden Unterschied ausmachen. Erfolgreiche Skalierbarkeit erfordert einen ganzheitlichen Ansatz. Er vereint das Verständnis des Prozesses, die Skalierbarkeit der Instrumentierung, die Übertragbarkeit der Modelle und – besonders wichtig – die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Messungen. Durch einen reibungslosen Übergang von Experimenten in kleinem Maßstab über Pilotanlagen bis zur Produktion in der Großanlage können Sie die Markteinführung beschleunigen, Risiken verringern und die Produktausbeute maximieren.
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